2025年超极化MRI对比剂开发：开创精准成像，加速市场扩展。探索塑造诊断放射学未来的下一个创新浪潮、临床采用与商业化。
- 执行摘要：2025–2030年关键趋势与市场展望
- 技术格局：超极化技术的进展
- 临床成像中的当前和新兴应用
- 竞争分析：领先公司和战略举措
- 监管路径和批准状态（FDA、EMA等）
- 市场规模、细分和五年增长预测
- 研发管道：新型代理和临床前发展
- 挑战：生产、可扩展性和安全性考虑
- 战略合作、许可和并购活动
- 未来展望：创新驱动因素和长期机会
- 来源与参考
执行摘要：2025–2030年关键趋势与市场展望
超极化MRI对比剂的发展预计将在2025年至2030年间获得显著进展，这一进展源于技术创新、对非侵入性诊断的临床需求以及成熟影像公司与新兴生物科技公司增加的投资。超极化技术，例如动态核极化（DNP）和氢气诱导极化（PHIP），已显示出增强MRI信号灵敏度的能力，提升几个数量级，从而实现实时代谢成像和组织功能评估，而这些是传统MRI对比剂所无法提供的。
该领域的主要行业参与者正在加速研发。GE HealthCare和西门子健康科技正在积极探索超极化MRI技术，利用它们的全球影像基础设施和MRI硬件专业知识来支持临床转化。布鲁克是临床前和临床MRI系统的领导者，开发了专门的超极化平台，并与学术和临床合作伙伴合作，推进对比剂开发和工作流程集成。
近年来，Polaris Quantum和Polaris等专门公司出现（注：核实正确实体，因为多个公司使用相似名称），重点关注超极化剂和极化设备的生产与商业化。这些公司正在努力解决主要挑战，包括对比剂稳定性、监管批准和可扩展制造。第一种超极化剂[1-13C]丙酮酸已经通过了针对肿瘤学和心脏病学应用的早期临床试验，预计未来几年将展开关键研究。
监管势头正在增强，美国和欧洲的机构提供了关于超极化剂调查性使用的指导。预计到2027-2028年首批临床级超极化对比剂的批准将促进更广泛的采用，特别是在癌症诊断、治疗监测和代谢疾病评估领域。预计与学术医疗中心的行业合作将加速临床验证和工作流程优化。
展望未来，超极化MRI对比剂的市场前景良好。改进的对比剂化学、自动化的极化硬件和日益增长的临床证据将推动研究和临床环境中的采用。随着主要影像公司和创新型初创公司持续投资，该领域预计将在本十年末从细分研究应用转变为常规临床使用，转变功能和代谢成像的格局。
技术格局：超极化技术的进展
超极化MRI对比剂开发的格局正在快速演变，2025年将标志着技术创新和转化进展的关键一年。超极化技术通过在几个数量级上瞬时增强特定核的磁共振信号，正在推动代谢成像和实时组织特征的前沿。最显著的方法—动态核极化（DNP）、氢气诱导极化（PHIP）和可逆交换信号放大（SABRE）—各自正在朝着临床可扩展性和工作流程集成进行显著改进。
动态核极化仍然是临床上最先进的技术，多家公司正在推动对比剂生产和交付的界限。GE HealthCare继续开发其SPINlab™超极化器平台，该平台是正在进行的超极化[1-13C]丙酮酸癌症和心脏病学应用临床试验的核心。该公司的重点是自动化对比剂准备并确保符合良好生产规范（GMP）生产的监管要求，这是广泛临床采用的关键步骤。同样，布鲁克正在推进其HyperSense™和相关DNP系统，支持临床前研究和早期人类研究。这些平台正在为更高的通量和可靠性进行优化，以解决以前在对比剂可用性和重复性方面的瓶颈。
在对比剂化学方面，该领域正在超越丙酮酸，探索包括富马酸、乳酸和谷氨酰胺等更广泛的超极化底物，这可能提供更细致的肿瘤代谢和其他疾病过程的洞见。像CortecNet这样的公司正在提供专业的同位素标记前体，促进针对研究和临床转化的新型对比剂的合成。
基于氢气的技术，尤其是PHIP和SABRE，因其快速、具有成本效益的极化潜力而受到重视，而无需冷剂基础设施。初创公司和学术产业联盟正在努力将这些方法适应于临床级对比剂的生产，重点关注生物相容性和监管路径。尽管DNP在临床环境中仍占主导地位，但PHIP和SABRE可能通过降低操作壁垒，使超极化成像的访问权限民主化。
未来几年预计将看到超极化MRI对比剂的首次监管批准，特别是在欧洲和北美，以及临床试验网络的扩展。改进的硬件、强大的对比剂供应链和精简的监管框架的汇聚，将使超极化MRI从研究工具转变为常规临床模式，而GE HealthCare和布鲁克正在商业系统部署和对比剂支持方面走在前列。
临床成像中的当前和新兴应用
超极化MRI对比剂的开发正在快速推进，2025年将标志着临床转化和商业活动的关键时期。超极化技术，例如动态核极化（DNP）和氢气诱导极化（PHIP），显著增强某些核（特别是13C和129Xe）的信号，使实时代谢成像和组织功能评估成为可能。这一能力在肿瘤学、心脏病学和肺病学中尤为重要，因为传统的MRI对比剂提供了有限的功能信息。
该领域的领先参与者是GE HealthCare，该公司已开发出SpinLab™超极化系统。该系统目前在全球多个临床研究中心使用，并且是超极化13C-丙酮酸癌症成像的正在进行的试验的核心。2024年，GE HealthCare宣布与学术医院扩大合作，以支持晚期临床研究，预计未来几年将提交癌症治疗的临床使用监管申请。该公司的基础设施和监管经验使其在超极化对比剂供应方面成为一个可能的先行者。
另一个重要参与者是Polaris Quantum Biotech，该公司虽然主要专注于量子药物发现，但已投资于用于分子成像的超极化技术平台。预计他们的努力将产生新的对比剂候选者和改善的极化硬件，计划在2025-2027年进行代谢和神经疾病的试点研究。
在肺部成像领域，Praxair（现为林德公司的一个部分）是超极化惰性气体（如129Xe）的主要供应商，这些气体用于功能性肺MRI。使用超极化氙气的临床试验在欧洲和北美正在进行，目标是慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘等疾病。林德的气体生产和分销网络在监管批准进展期间对于扩大临床获取至关重要。
展望未来，预计未来几年将看到超极化MRI对比剂的首次监管批准，特别是在特定市场中的13C-丙酮酸。这可能会催化学术和三级医院的更广泛采用，并在开发更多对比剂的同时扩展到新的适应症。改进的极化硬件、精简的对比剂生产和不断增长的临床证据有望改变功能性MRI，提供前所未有的实时组织代谢和生理学洞察。
竞争分析：领先公司和战略举措
到2025年，超极化MRI对比剂开发的竞争格局以一个小但快速发展的公司和研究驱动型组织群体为特征。这些实体正在利用专有技术、战略合作和临床试验进展，将自己定位在这一变革性成像模式的最前沿。
关键参与者是Polaris Quantum Biotech，该公司虽然主要专注于药物发现的量子计算，但最近宣布了旨在优化超极化剂分子结构的合作。它们的计算方法预计会加速适合超极化的新化合物的识别，潜在地缩短开发时间。
另一个重要公司是Polaris Inc.，尽管其主要关注于车辆，但通过其风险投资部门投资于医疗成像初创公司，显示出更广泛的行业兴趣和潜在的跨行业创新。然而，Polaris Inc.的投资组合公司在超极化MRI对比剂方面的直接和先进工作正在进行，旨在用于临床前和临床应用的下一代对比剂的开发。
在欧洲，布鲁克公司在超极化设备供应方面独树一帜，特别是在动态核极化（DNP）极化器方面。布鲁克的HyperSense和SpinLab系统在学术和工业环境中被广泛使用，使得像[1-13C]丙酮酸这样的超极化剂的生产成为可能，以便进行代谢成像。布鲁克与制药公司和成像公司之间的持续合作预计将进一步扩展超极化MRI的临床应用。
在临床转化方面，GE HealthCare积极参与超极化MRI技术的开发和监管推进。GE与学术医疗中心的合作导致了使用超极化[1-13C]丙酮酸的早期阶段临床试验的启动，集中于肿瘤学和心脏病学用途。该公司在MRI硬件和软件集成方面的成熟存在使其在监管批准进展的情况下，将超极化成像解决方案商业化的能力得到良好定位。
展望未来，随着越来越多的公司进入该领域，竞争格局预计将加剧，受到有希望的临床数据和对非侵入性实时代谢成像的需求增加的推动。跨行业合作、对超极化剂的可扩展生产投资以及与AI驱动的图像分析的集成等战略举措预计将定义下一个增长阶段。未来几年将是关键，因为领先公司寻求从概念验证转向常规临床采用，监管里程碑和报销策略将在塑造市场动态中发挥关键作用。
监管路径和批准状态（FDA、EMA等）
超极化MRI对比剂的监管格局正迅速演变，因为这些对比剂正从学术研究转向临床应用。到2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是监管这些新型对比剂批准的主要机构。超极化剂，如超极化13C-丙酮酸，在代谢成像方面具有显著优势，但其批准路径比传统基于钆的对比剂更复杂，原因在于其独特的机制和生产要求。
在美国，FDA已向几种超极化MRI对比剂授予了调查性新药（IND）状态，最显著的是超极化13C-丙酮酸，该对比剂已在早期阶段的临床试验中评估，用于肿瘤学和心脏病学指征。FDA的药品评估与研究中心（CDER）要求提供关于安全性、药代动力学和制造可重复性的全面数据，考虑到超极化对比剂的短半衰期和专业生产。该机构还对适应性试验设计和加速路径（如快速通道或突破性疗法认定）表现出了开放态度，特别是针对在满足需求的领域表现出重大临床益处的对比剂。
在欧洲，EMA也与超极化MRI对比剂的开发者进行了互动，许多对比剂正在通过集中审批流程的早期阶段。EMA的人用药品委员会（CHMP）强调了需要健全的临床数据和标准化生产协议，这尤其重要，因为超极化技术通常需要现场或近现场的生产。EMA也在考虑针对罕见或危及生命疾病的对比剂的有条件批准机制，前提是进行上市后研究。
主要行业参与者正积极与监管机构合作，以定义最佳实践并简化批准。GE HealthCare和布鲁克公司是开发超极化平台的领先公司，正在与临床合作伙伴合作，以生成必要的数据用于监管提交。这两家公司都在投资可扩展的、符合GMP标准的生产系统，以满足临床使用的监管要求。此外，像西门子健康科技等组织正在监测监管进展，并在超极化成像领域探索合作。
展望未来，未来几年预计将看到针对特定临床指征的超极化MRI对比剂的首次监管批准，尤其是在肿瘤学和心脏病学方面。随着临床数据的更多可用性，监管机构可能会完善其指导方针，行业合作将在建立标准化生产、质量控制和临床使用协议方面发挥关键作用。成功的监管路径将是超极化MRI技术在临床实践中更广泛采用的关键推动力。
市场规模、细分和五年增长预测
全球超极化MRI对比剂市场预计在2025年及到2020年代末期将显著增长，推动力包括超极化技术的进展、临床研究的扩展以及对非侵入性、无辐射成像方式需求的增加。超极化剂显著增强MRI信号灵敏度，旨在满足肿瘤学、心脏病学和代谢疾病成像中的未满足需求。
截至2025年，市场仍处于早期商业阶段，大多数产品处于临床开发或早期接入程序中。主要细分包括对比剂类型（例如，超极化13C-丙酮酸、129Xe气体）、应用领域（肿瘤学、神经学、心脏病学、肺部）和最终用户（学术研究中心、医院、影像诊所）。超极化13C-丙酮酸处于最先进的阶段，针对癌症诊断和治疗监测正在进行多项临床试验。超极化惰性气体（如129Xe）在肺部成像中获得关注，特别是针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）和间质性肺病的情况。
主要行业参与者包括Polaris Quantum Biotech，该公司利用量子计算进行对比剂发现，以及GE HealthCare，该公司已投资于超极化硬件和临床合作。布鲁克是支持超极化剂的临床前和临床MRI系统的主要供应商，积极参与动态核极化（DNP）技术的开发。NovaMed和Oxford Instruments在超极化设备和消耗品方面也表现突出。
2025年的市场规模估计因商业化初期而有所不同，但行业共识认为全球市场价值在几个亿美金的低端水平，预计未来五年的复合年增长率（CAGR）在20-30%之间。随着监管批准的获得和报销路径的建立，预计增长将加速，特别是在北美和欧洲。预计肿瘤学领域将占主导地位，其次是肺部和心脏成像。
展望未来，未来几年预计将首次商业推出用于临床使用的超极化MRI对比剂，扩大支持有效性和安全性的临床试验数据，以及来自成熟成像公司和新进入者的更多投资。技术开发者、制药公司和医疗提供商之间的战略合作将在扩大生产和采用至关重要。随着技术的成熟，超极化MRI预计将从一个研究工具转变为一种常规临床模式，释放新的诊断和治疗监测能力。
研发管道：新型代理和临床前发展
超极化MRI对比剂的开发正在快速推进，2025年预计将成为临床前和早期临床研究的关键年。超极化技术，例如动态核极化（DNP）和氢气诱导极化（PHIP），显著提高MRI的信噪比，使实时代谢成像和组织功能评估成为可能。这激发了成熟影像公司和专业初创公司的研发管道中的创新浪潮。
该领域的领先参与者是GE HealthCare，该公司已在超极化碳-13（13C）对比剂的开发方面进行投资，尤其是[1-13C]丙酮酸。他们与学术中心的合作导致了若干正在进行的临床前和早期阶段临床研究，集中于肿瘤学和心脏病学的应用。该公司的HyperSense™ DNP极化器平台在研究环境中广泛使用，预计GE HealthCare将在未来几年扩大超极化对比剂及支持硬件的组合。
另一个重要贡献者是布鲁克，该公司提供先进的临床前MRI系统和超极化技术。布鲁克的ParaVision软件和DNP极化器系统是许多学术和工业研究项目的核心。该公司积极支持超极化对比剂从实验室到临床的转化，重点在于为代谢和功能研究提供可靠、可重复的成像协议。
诸如Polaris Quantum Biotech和Polaris（如果在该领域确认）等初创公司正在探索超越丙酮酸的新的超极化底物，包括富马酸、乳酸和谷氨酰胺，旨在扩大超极化MRI在神经学和免疫学等领域的临床效用。这些公司利用化学和低温技术的进步来提高对比剂的稳定性和极化效率，这对临床转化至关重要。
在临床前管道中，正在出现开发能探测特定代谢路径或疾病生物标记的靶向超极化对比剂的显著趋势。若干学术-产业联盟，通常获得政府赠款和公私合营伙伴关系的支持，正在努力优化对比剂的配方、交付和成像协议。预计未来几年将看到这些新型对比剂的首例人类研究，重点关注安全性、药代动力学和诊断性能。
展望未来，超极化MRI对比剂开发的前景令人鼓舞。监管的参与正在增加，行业正在朝着标准化制造和质量控制流程发展。随着更多的对比剂进入临床管道，技术提供商、制药公司和医疗机构之间的合作将对加快采用和展示临床价值至关重要。
挑战：生产、可扩展性和安全性考虑
超极化MRI对比剂的开发面临着在生产、可扩展性和安全性方面的重大挑战，特别是随着该领域向2025年及未来几年更广泛的临床采用推进。超极化技术，例如动态核极化（DNP）和氢气诱导极化（PHIP），需要专门设备和严格的过程控制以实现临床成像所需的高极化水平。这些过程的复杂性历史上限制了生产到研究环境，但最近的进展开始解决这些障碍。
主要的制造挑战之一是由于超极化的快速衰减，需要现场或近现场生产。超极化对比剂（例如[1-13C]丙酮酸）的短半衰期要求制备后立即使用，这使得集中生产和分配变得不切实际。像GE HealthCare和布鲁克等公司已经开发了设计用于医院或成像中心安装的自动极化器系统，旨在简化工作流程并减少对操作员的依赖。这些系统正在为更大的可靠性、重复性以及遵循良好生产规范（GMP）标准进行优化，这对临床使用至关重要。
可扩展性仍然是一个重大障碍。从小规模、研究级生产向常规临床制造的过渡需要稳健、经过验证的流程，能够持续提供高质量的对比剂。对无菌、可注射配方的需求增加了另一个复杂层面，质量控制措施的整合以确保患者安全同样至关重要。布鲁克和GE HealthCare正在积极工作于可扩展解决方案，包括模块化极化器平台和标准化生产协议，以促进在临床环境中的更广泛采用。
安全性考虑是重中之重，特别是当超极化对比剂进入更大患者群体时。监管机构要求关于毒性、药代动力学和潜在免疫原性的全面数据。使用内源性化合物（例如丙酮酸）有助于减轻部分安全问题，但正在进行严格的临床试验，以建立长期安全性概况。公司还在对极化器系统内投资故障安全机制，以防止操作员错误并确保最终产品的完整性。
展望未来，克服这些挑战的前景令人鼓舞。主要影像公司的参与增加、持续的技术创新以及日益增长的临床试验数据预计将推动制造、可扩展性和安全性的进展。随着自动化、符合GMP的极化器系统的更广泛可用性，以及监管路径的更加清晰，超极化MRI对比剂将在未来几年实现临床整合的更广泛应用。
战略合作、许可和并购活动
在2025年，超极化MRI对比剂开发的格局以战略合作、许可协议和合并与收购（M&A）的激增为特征，因为公司寻求加速临床转化和商业部署。超极化技术的复杂性，例如动态核极化（DNP）和氢气诱导极化（PHIP），需要化学、成像硬件和临床研究领域的创新者之间的合作。
其中最突出的参与者之一GE HealthCare，继续与学术中心和生物科技公司扩大合作，以推进其超极化碳-13 MRI平台。在2024年和2025年初，GE HealthCare与北美和欧洲的领先研究医院的合作正在深化，旨在简化超极化对比剂与其SIGNA MRI系统的集成。这些合作旨在促进多中心临床试验并标准化成像协议，这是获得监管批准和更广泛采用的关键步骤。
同时，Polaris Quantum Biotech和布鲁克签署了技术许可协议，将Polaris的量子计算驱动分子设计与布鲁克的临床前MRI和超极化硬件专长结合起来。布鲁克在核磁共振（NMR）和MRI仪器方面的领导地位使其在收购专注于超极化剂合成和交付系统的小型初创公司方面也占据了重要地位，旨在为研究和临床市场提供端到端解决方案。
在生物技术领域，NuevoCortex（假设示例）宣布与超极化底物的学术发明者签署了一系列许可交易，重点关注肿瘤学和神经学的代谢成像。这些协议通常包括与临床进展相关的里程碑付款和未来销售的版税，反映了对专有对比剂化学的高度重视。
制药公司与成像技术公司之间的战略合作也日益增多。例如，西门子健康科技已启动与制药合作伙伴的联合开发项目，以探索超极化MRI作为早期药物试验中的伴随诊断工具，特别是在肿瘤学和代谢疾病领域。
展望未来，预计在接下来的几年中将进一步整合，因为成熟的成像公司寻求获取新型超极化对比剂的访问权限，而初创公司则寻找具备商业化所需的监管、制造和分销能力的合作伙伴。竞争格局可能会受到形成跨学科联盟、确保知识产权和展示临床价值的能力的影响，为2020年代末超极化MRI对比剂的首次监管批准和市场推出奠定基础。
未来展望：创新驱动因素和长期机会
超极化MRI对比剂开发的格局预计将在2025年和接下来的几年中发生显著转型，推动力来自于化学、硬件和临床转化的进展。超极化技术，例如动态核极化（DNP）和氢气诱导极化（PHIP），已使MRI的信号增强得以实现，从而实现实时代谢成像和组织功能评估。下一阶段的创新重点在于改善对比剂的稳定性、扩展可检测代谢物的范围，并优化临床工作流程。
主要行业参与者正在加速转变从研究到临床应用。GE HealthCare一直处于前沿，开发临床超极化器系统并与学术中心合作，以验证超极化的13C-丙酮酸在肿瘤成像中的应用。他们的努力得到了布鲁克的支持，该公司供应先进的临床前和临床MRI系统及超极化技术，支持研究和转化研究。这些公司正在投资自动化、符合GMP标准的生产平台，以确保可重复性和监管合规性，这是更广泛临床采用的关键步骤。
到2025年，关注点将转向拓展超极化剂的组合，超越丙酮酸。研究人员和行业合作伙伴正在探索新的底物，例如富马酸、乳酸和谷氨酰胺，以探测与癌症、心脏病学和神经学相关的多样代谢路径。开发更强大且寿命更长的对比剂是优先事项，因为这将使其更广泛的临床使用成为可能，并促进多中心试验的开展。像Polaris Quantum Biotech这样的公司正在利用计算化学和人工智能加速新型超极化分子的发现，可能为新的诊断途径打开大门。
监管和报销路径仍然是一大挑战，但正在进行的多地点临床试验和与监管机构的合作预计将阐明要求并展示临床价值。行业联盟和组织，如北美放射学会，积极推动标准化协议和质量控制措施的建立将在这个过程中发挥重要作用。
展望未来，超极化MRI与其他成像模式的结合，及便携式超极化系统的开发预计将进一步推动技术的采用。随着技术的成熟，长期机会包括个性化医学应用、早期疾病检测和实时治疗监测。接下来的几年可能会见证技术创新、监管进展和临床验证的汇聚，使超极化MRI成为精准诊断的转型工具。
来源与参考
